Pracinostat的Helsinn和MEI请停止III期试验AML

临床试验Stop_Compressed

Helsinn集团,总部设在瑞士卢加诺和美制药,总部位于圣地亚哥,公布他们停止pracinostat他们的III期临床试验在急性髓系白血病(AML)胞苷。这一决定是由一个独立的数据监测委员会临时徒劳分析后做出决定的审判是不可能比对照组,以满足总生存期(OS)的主要终点。有报道没有安全问题。

Pracinostat是一种口服的组蛋白脱乙酰酶抑制剂。氮杂胞苷的品牌名称VIDAZA由Celgene公司,一个Bristol Myers Squibb的公司销售化疗药物。

该药物也正在研究中的患者高或非常高风险的骨髓增生异常综合征(MDS)II期临床试验。无论是美国食品和药物管理局(FDA)和授予pracinostat结合胞苷孤儿药用于新诊断的AML患者谁比等于或年龄超过75岁或不适合强烈的化疗欧洲医药管理局(EMA)。美国食品药物管理局还授予组合突破疗法名称。

Helsinn和MEI制药签订独家授权,开发和商业化协议于2016年八月在AML pracinostat和其他可能的指示。有几乎500 $亿里程碑付款挂在审判。

MEI和东京的Kyowa Kirin公布2020年5月14日,更新Ib期数据上ME-401,用于滤泡性淋巴瘤和其它B细胞恶性肿瘤。ME-401是一种研究口服磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂增量。他们提出在海报会议中的数据在25的虚拟化版th欧洲血液学协会(EHA)年度大会召开6月11日至6月14日。

此前一天,5月13日,Helsinn和MEI提供了新的数据从pracinostat和胞苷的高/非常高风险的骨髓增生异常综合征的II期临床试验。研究表明23.5个月,预计中位OS率77%一年的生存率。中位随访17.6个月,总反应率(ORR)为33%,与全部为完全缓解(CR)。的临床获益率CR,MCR加血液改善(HI),MCR没有HI,或HI无MCR,为77%。患者百分之二十七继续接受干细胞移植,而研究的基础上。只有11%的停止,因为不良事件的处理。

“患者高和非常高危MDS目前拥有有限的治疗方案和预后较差,”阿塔拉EHAB,研究主席,医学教授,美国威斯康星医学院,5月曾表示。“这些数据是有希望的,我继续我的经验,迄今在这一研究评估pracinostat和氮杂胞苷的组合予以鼓励。提供病人的潜力在MDS新组合的治疗选择是令人兴奋的。”

II期临床试验是开放性,多中心研究评估45毫克pracinostat的剂量结合的标准75毫克的剂量高阿扎胞苷/非常谁以前没有接受过治疗与去甲基化药物的高危MDS患者。

Helsinn专注于癌症治疗。6月10日,它捐赠$ 100,000临床肿瘤学会(ASCO)基金会的征服癌症,该基金会的COVID影响癌症基金会的美国社会。该活动是紧急行动中,后COVID-9大流行通过提供教育资源和信息,以帮助患者通过征服癌症带动询问服务癌症患者,医生和他们的医疗团队得到照顾。

“我们很高兴支持征服癌症基金会的COVID impact癌症基金,这是一个伟大的倡议,将使癌症患者和肿瘤学家在这个前所未有的时期受益,”赫尔辛基副主席兼首席执行官、征服癌症基金会董事会成员Riccardo Braglia说。“征服癌症所做的工作帮助整个癌症社区和ASCO登记处至关重要,特别是,将宝贵的帮助医生了解COVID-19对癌症患者的影响,确保我们处于有利位置,可以保护这些脆弱的病人应该未来任何大流行发生。”

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