报告:Moderna COVID-19 III期疫苗试验推迟

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仅仅几周后宣布该公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,开始其COVID-19疫苗的3万名患者的III期临床试验,现代化表明它已经推迟了开始日期。试验预计将于下周开始,目标是在感恩节前获得关键数据。目前尚不清楚该试验将推迟多久,但据报道统计在美国,它仍可能在7月开始。

不愿透露姓名的调查人员透露统计他说,试验结构的变化是常见的,但不知道会拖多久。

“我的理解是,他们希望在7月份接种第一批疫苗,他们说他们仍然致力于这样做,”这位匿名科学家说。“据我所知,他们已经接近目标了。”

至少根据伊利诺伊大学芝加哥分校的研究人员的说法,开学日是7月9日。美国国家卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)周四在国会听证会上表示,将于本月开始审判。

尽管Moderna没有回应STAT要求提供更多信息的要求,但该公司首席执行官Stephane Bancel告诉记者CNBC“我们一直说七月。我确认是7月。”

Moderna的COVID-19疫苗mRNA-1273是一种针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,它编码一种预融合稳定形式的Spike (S)蛋白。三期试验通常是批准使用的最后阶段,将在美国招募约3万名参与者。他们将被随机分成1:1,接受安慰剂或疫苗。该试验的主要终点将是预防症状性COVID-19疾病,关键的次要终点包括预防重症COVID-19(定义为住院)和预防SARS-CoV-2感染。

Moderna得到了美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)的支持和支持。美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)负责人安东尼•福奇(Anthony Fauci)表示,他对这种疫苗“非常乐观”。美国政府已经投资了近5亿美元来加快数亿剂疫苗的测试和生产。

5月18日,星期二,Moderna积极发布临时一期数据来自其mRNA-1273临床试验。该公司报告了在疗效和安全性方面总体上的积极结果,尽管没有公布关于实际数据的很多细节。

该公司股价飙升,市值达到290亿美元。然而,一些疫苗专家对数据或缺乏数据表示了批评。在Moderna的新闻稿中,他们指出,有两种剂量的免疫原性数据,分别是25 ug和100 ug,第43天测试免疫原性,第29天测试单次剂量后的250 ug。所有参与试验的患者都很健康,年龄在18岁到55岁之间。

统计疫苗研究人员注意到,“所有接受25微克(每人两剂)、100微克(每人两剂)或250微克(每人一剂)注射的45名受试者都产生了结合抗体。后来,声明指出,8名志愿者——25微克和100微克各4名——研制出了中和抗体。在这两种类型中,这些才是你真正想看到的。”

两天前,FDA发布指导方针这将为疫苗的批准设置障碍。首先,该机构表示,它将要求该疫苗在预防COVID-19方面比安慰剂至少高出50%。FDA的指导方针还指出,一种疫苗除非在临床试验中“明确证明”疫苗的安全性和有效性,否则不会获得批准。该机构还表示,如果一种疫苗只能在患者的血液中产生抗体,那么它将不会获得批准,因为目前尚不清楚何种水平的抗体能够抵御病毒。这表明,公司和监管机构将密切关注对试验参与者的人口研究,以确定接种的个体感染COVID-19的比例是否低于安慰剂组和普通人群。如果患者所在的地区疫情正在减弱,这可能会很困难。

此外,该机构将要求疫苗制造商在获得批准后进行更多的安全监测,并要求接种疫苗的人在接种疫苗后至少随访一年。

目前没有迹象表明,试验结构的变化将影响Moderna对试验结果和COVID-19疫苗潜在可用性的乐观时间表。

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