Genentech提供了先进阶段卵巢癌妇女妇女Tecentriq的第三阶段研究的更新

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7月13日,2020年05:00 UTC

加利福尼亚州南旧金山 - (商业电汇) -Genentech.,罗氏集团成员(六:RO, ROG;讯/生物谷bioon /——近日,美国OTCQX: rhby宣布,IMagyn050 III期研究显示,Tecentriq的加入®(atezolizumab)到avastin®(Bevacizumab),紫杉醇和卡铂均未满足其无进展生存(PFS)的主要终点,用于新诊断的晚期晚期卵巢癌妇女的前线治疗。Topline安全数据表明,Tecentriq与Avastin,PACLitaxel和Carboplatin组合的安全性与组合的已知安全性均一致。

“卵巢癌仍然是最具侵略性的癌症之一,并且难以在其先进阶段进行治疗,”Levi Garraway,M.D.,Ph.D.的首席医务人员和全球产品开发负责人表示。“虽然我们对这些结果感到失望,但我们仍然致力于改善患有这种疾病的妇女的成果,并且很高兴阿瓦斯汀仍然是治疗前线卵巢癌的关键组成部分。”

整体生存(OS)共同初级终点的数据目前未成熟,随访将在下一次计划分析之前继续。Imagyn050的结果将进一步评估,以便通知Tecentriq妇科发展计划。卵巢癌和宫颈癌中的Tecentriq程序在与Avastin的组合上建立,这使得在没有疾病的情况下,有助于新诊断,晚期或复发的卵巢癌和宫颈癌的癌症,如涉及的七项关键期III试验的结果所证明的超过5,000名女性。

Genentech为Tecentriq提供了广泛的发展计划,包括肺,泌尿生殖,皮肤,乳房,胃肠,妇科和头部和颈部癌症的多个持续和计划的第三阶段研究。这包括评估Tecentriq的单独和与其他药物组合评估Tecentriq。

关于Imagyn050学习

Imagyn050是III,多中心,随机,双盲研究,评估Tecentriq与Avastin,Paclitaxel和Carboplatin的疗效和安全性与安慰剂加上Avastin,PASLitaxel和Carboplatin相结合,妇女在患有阶段III或IV卵巢癌的妇女进行Neoadjuvant或佐剂治疗。患者在肿瘤还原手术前后随机1:1。共初级终点是研究者确定的PFS和OS,无论是在意图(ITT)群体和PD-L1阳性亚群中。关键辅助端点包括客观响应率,安全性和耐受性,以及患者报告的腹痛和腹胀的改善。

IMagyn050研究正在与GOG基金会(GOG Foundation, Inc.) [GOG-3015]和欧洲妇科肿瘤试验网络(ENGOT) [ENGOT OV-39]合作进行。

关于卵巢癌

根据美国癌症协会的说法,卵巢癌在女性中排名第五。今年,估计有21,000名妇女将被诊断出患有卵巢癌,14,000人将死于该疾病。卵巢癌仍然是任何妇科恶性肿瘤死亡的主要原因,因为大多数患者未被诊断出来,直到它们存在于已经提前阶段的病症,导致5年生存率低于30%。

关于Tecentriq.®(atezolizumab)

Tecentriq是一种单克隆抗体,设计用于与一种名为PD-L1的蛋白质结合。Tecentriq被设计成与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1, Tecentriq可能使T细胞重新激活。Tecentriq也可能影响正常细胞。

关于阿瓦斯汀®(Bevacizumab)

Avastin是一种仅用于静脉内输注的药物。它是设计用于特异性结合叫做VEGF的蛋白质的生物学抗体,该蛋白质在肿瘤的整个生命周期中发挥着重要作用,以开发和维持血管,称为血管生成的过程。Avastin设计用于通过直接与VEGF蛋白结合来干扰肿瘤血液供应,以防止与血管细胞上受体相互作用。肿瘤血液供应被认为对肿瘤生长和蔓延的能力至关重要(转移)。

Tecentriq美国迹象(发音'Tē-sen-trik')

Tecentriq是一种用于治疗成年人的处方药:

一种膀胱和尿路癌,称为尿路上皮癌。

如果膀胱癌已经扩散或不能通过手术切除,Tecentriq可用于尿路上皮癌患者,如果他们有下列任何一种情况:

  • 它们不能服用含有称为顺铂的药物的化疗及其癌症检验为“PD-L1”或者
  • 无论“PD-L1”状态的水平如何,它们都无法服用包含任何铂金的化疗或者
  • 他们尝试过含有铂的化疗,但没有效果或不再起作用

在这些患者中的Tecentriq的批准是基于一项测量患者疾病恶化的时间量的研究。继续批准此类使用可能取决于正在进行的研究的结果,以确认福利。

一种称为非小细胞肺癌(NSCLC)的一种肺癌。

TECENTRIQ可以单独使用,作为肺癌患者的第一次治疗如果:

  • 他们的癌症已经蔓延或成长
  • 他们的癌症测试为“高pd-l1”,
  • 他们的肿瘤没有异常的“EGFR”或“alk”基因。

TECENTRIQ可与药物贝伐单抗,紫杉醇和卡铂一起使用,作为肺癌患者的第一次治疗:

  • 他们的癌症已经蔓延或成长,
  • 是一种称为“非鳞状NSCLC”的类型。
  • 他们的肿瘤没有异常的“EGFR”或“alk”基因。

在以下情况下,Tecentriq可与紫杉醇蛋白结合药和卡铂作为肺癌患者的首选治疗药物:

  • 他们的癌症已经蔓延或成长,
  • 是一种叫做“非鳞状非小细胞肺癌”的类型
  • 他们的肿瘤没有异常的“EGFR”或“alk”基因。

Tecentriq可以单独用于肺癌患者,如果:

  • 他们的癌症已经蔓延或成长
  • 他们尝试了含有铂金的化疗,它没有工作或不再工作

    如果患者的肿瘤有异常的EGFR或ALK基因,他们也应该尝试fda批准的治疗这些异常基因的肿瘤的方法,但它没有作用或不再起作用。

一种称为三阴性乳腺癌(TNBC)的乳腺癌。

Tecentriq可以与TNBC患者的药物紫杉醇蛋白结合使用,当时乳腺癌:

  • 已经传播或无法通过手术删除
  • 他们的癌症测试为“PD-L1”阳性

在这些患者中的Tecentriq的批准是基于一项测量患者疾病恶化的时间量的研究。继续批准此类使用可能取决于正在进行的研究的结果,以确认福利。

一种称为小细胞肺癌(SCLC)的一种肺癌。

  • Tecentriq可与卡铂、依托泊苷等化疗药物一起作为SCLC患者肺癌的首选治疗药物是一种称为“广泛阶段小细胞肺癌”的肺癌,这意味着它已经扩散或生长。

一种称为肝细胞癌(HCC)的肝癌。

  • 当患者的肝癌时,Tecentriq可以与药物贝伐单抗一起使用:
    • 已经扩散或无法通过手术切除,
    • 患者通过口腔或通过静脉(IV)注射其他药物以治疗其癌症。

如果Tecentriq在儿童安全有效,则不知道。

重要的安全信息

关于Tecentriq最重要的信息是:

Tecentriq可能导致免疫系统攻击正常的器官和组织,并可能影响他们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命,并且可能导致死亡。

如果患者出现以下症状或症状恶化,应立即打电话或就医。

Tecentriq可能导致严重的副作用,包括:

  • 肺问题(肺炎)肺炎的体征和症状可能包括新的或恶化的咳嗽、呼吸短促和胸痛
  • 肝脏问题(肝炎)- 丙型肝炎的症状和症状可能包括皮肤或眼睛的白人,严重恶心或呕吐,胃面积右侧的疼痛(腹部),嗜睡,暗尿(茶色),出血或瘀伤比平常更容易,感觉不那么饥饿
  • 肠道问题(结肠炎)- 表结肠炎的症状和症状可能包括腹泻(松散的粪便)或比平常的肠道运动更多;粪便或黑暗,塔里,粘性凳子的血液或粘液;和严重的胃部(腹部)疼痛或柔软
  • 激素腺体问题(特别是甲状腺,肾上腺,胰腺和垂体)- 激素腺体无法正常工作的症状可能包括不会消失或不寻常的头痛,极端疲倦,体重增加或减肥,头晕或昏厥,感觉比平常,脱发,变化更加饥饿或晕倒情绪或行为(如性行为减少,烦躁或忘记),感到寒冷,便秘,声音变得更深,小便比往常,恶心或呕吐和胃部区域(腹部)疼痛
  • 其他器官的问题- 标志性和症状可能包括手或脚下严重的肌肉弱点,麻木或刺痛,混乱,模糊的视觉,双重视觉或其他视觉问题,情绪或行为的变化,对光,颈刚度,眼痛或发红的极度敏感性,皮肤水泡或剥皮,胸痛,心跳不规则,呼吸短促或脚踝肿胀
  • 严重感染-感染的体征和症状可能包括发烧、咳嗽、流感样症状、排尿疼痛、尿频或背痛
  • 严重的输液反应- 输液反应的症状和症状可能包括寒冷或摇晃,瘙痒或皮疹,冲洗,呼吸急促或喘息,脸部或嘴唇肿胀,头晕,发烧,感觉像通过和背部或颈部疼痛

立即获得医疗可能有助于保持这些问题变得更加严重。医疗保健提供者可以治疗皮质类固醇或激素替代药物的患者。如果患者具有严重的副作用,医疗保健提供者可能会延迟或完全停止治疗Tecentriq。

在接受Tecentriq治疗之前,患者应告知其医疗服务提供者自己的所有健康状况,包括:

  • 具有免疫系统问题(如克罗恩病,溃疡性结肠炎或狼疮);有一个器官移植;有肺或呼吸问题;有肝脏问题;有一种影响神经系统的病症(如肌神肌肌油或锯齿 - 巴雷综合征);或正在治疗感染
  • 怀孕或计划怀孕。Tecentriq可能会伤害未出生的婴儿。
    • 如果患者在Tecentriq治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕,应立即告知医疗服务提供者。
    • 能怀孕的女性:
      • 在他们开始用Tecentriq治疗之前,应该有一个医疗保健提供者进行妊娠试验
      • 在治疗期间和最后一剂Tecentriq后至少5个月是否应该使用有效的避孕方法
  • 是母乳喂养还是母乳喂养。如果Tecentriq进入母乳,则不知道。患者在治疗期间不应该母乳喂养,并且在最后剂量的Tecentriq后至少5个月。

患者应告诉他们的医疗保健提供者关于他们所采取的所有药物,包括处方和过度反击药物,维生素和草药补充剂。

单独使用时Tecentriq最常见的副作用包括:

  • 感到疲倦或弱
  • 恶心
  • 咳嗽
  • 呼吸急促(气促)
  • 胃口下降

Tecentriq在肺癌与其他抗癌药物中使用时最常见的副作用包括:

  • 感到疲倦或弱
  • 恶心
  • 脱发
  • 便秘
  • 腹泻
  • 胃口下降

Tecentriq与紫杉醇蛋白结合在TNBC中使用时最常见的副作用包括:

  • 脱发
  • 手脚刺痛或麻木
  • 感觉累了
  • 恶心
  • 腹泻
  • 低红细胞(贫血)
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 头痛
  • 低白细胞
  • 呕吐
  • 胃口下降

Tecentriq在肝细胞癌中使用时最常见的副作用包括:

  • 高血压
  • 感到疲倦或弱
  • 尿液中的蛋白质过多

Tecentriq可能导致女性的生育问题,这可能会影响他们有孩子的能力。如果患者应对生育能力涉及,患者应与其医疗保健提供者交谈。

这些并不是Tecentriq可能的全部副作用。患者应向他们的医疗保健提供者或药剂师询问更多信息。患者应向医生咨询Tecentriq的副作用。

向FDA报告副作用(800)FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch.向Genentech报告副作用(888)835-2555。

请拜访http://www.tecentriq.com.对于完整的处方信息和其他重要的安全信息。

Avastin美国的迹象

Avastin获得批准:

  • 转移性结直肠癌(mCRC)用于一线或二线治疗联合静脉氟尿嘧啶类化疗。它也被批准用于包括Avastin在内的一线治疗后癌症进展的mCRC二线治疗,与氟嘧啶类(联合伊立替康或奥沙利铂)化疗联合使用
    • 阿瓦斯丁没有被批准用于手术后作为结肠癌患者的主要治疗,因为结肠癌患者没有扩散到身体的其他部位。
  • 先进的非问题非小细胞肺癌(NSCLC)与Carboplatin和Parlitaxel的组合,在没有接受化疗的人为他们的晚期疾病
  • 转移性肾癌(MRCC)与干扰素Alfa一起使用时
  • 胶质母细胞瘤(GBM)在成人患者中,癌症在先前治疗后(复发或RGBM)进行
  • 先进的宫颈癌(CC)与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑顿组合的组合被批准治疗子宫颈的持续性,复发或转移性癌症
  • 肝细胞癌(HCC) -阿瓦斯汀与atezolizumab组合,表示用于治疗未再确认或转移性肝细胞癌(HCC)的患者,他们未接受先前的全身治疗
  • 卵巢癌(OC) -阿瓦斯汀与卡铂和紫杉醇组合,然后单独使用Avastin,用于治疗初始手术后患有先进(III或IV)上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的患者

    阿瓦斯汀与紫杉醇,聚乙二醇化脂质体Doxorubicin或Topotecan相结合,被批准用于治疗铂抗性复发性上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(Proc),该妇女不超过两种先前化疗治疗。

    Avastin,无论是与卡铂和紫杉醇还是用卡铂和吉西他滨组合,其次是单独的Avastin,被批准用于治疗铂敏感复发性上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌(PSoC)的患者。

可能的严重副作用

每个人都会对阿瓦斯汀治疗不同。因此,重要的是要知道副作用是什么。虽然有些人可能会产生危及生命的副作用,但大多数人都没有.如果发生任何严重的副作用,他们的医生将停止治疗。如果有这些副作用的迹象,患者应联系他们的医疗保健团队。

  • Gi穿孔在胃或肠中发展的洞。症状包括腹部疼痛,恶心,呕吐,便秘或发烧
  • 身体异常通道这种类型的段落称为瘘管 - 是从身体的一部分到另一个部位的不规则连接,有时可能是致命的
  • 伤口没有愈合。手术中割伤的伤口可能愈合缓慢或不能完全愈合。阿瓦斯丁在手术前后至少28天内不应使用,直到手术伤口完全愈合
  • 严重的出血。这包括呕吐或咳血;胃、脑或脊髓出血;流鼻血;和阴道出血。如果病人最近咳血或有严重出血,他们应该一定要告诉医生
  • 严重高血压。严重尖刺或表现出影响大脑的迹象的血压。在Avastin和停止治疗后,每2至3周应每2至3周监测血压
  • 肾脏问题。这可能是由尿液中蛋白质过多引起的,有时是致命的
  • 输液相关的反应。这些罕见的是第一次剂量(少于3%的患者)。0.2%的患者具有严重的反应。输液反应包括高血压或严重高血压,可能导致中风,呼吸困难,红细胞中的氧气减少,严重过敏反应,胸痛,头痛,震颤和过度出汗。患者的医生或护士将监测输注反应的迹象
  • 严重的中风或心脏问题。这些可能包括血凝血,迷你中风,心脏病发作,胸痛,心脏可能变得太弱,无法将血液泵送到身体的其他部位(充血性心力衰竭)。这些有时可能是致命的
  • 神经系统和视力问题。症状包括头痛、癫痫、高血压、行动迟缓、思维混乱和失明

最常看到的副作用

在不同类型癌症的临床研究中,一些患者经历了以下副作用:

  • 高血压
  • 尿液中的蛋白质过多
  • 流鼻血
  • 直肠出血
  • 背疼
  • 头痛
  • 味道变化
  • 干燥的皮肤
  • 皮肤发炎
  • 鼻子的炎症
  • 水汪汪的眼睛

阿瓦斯汀不是每个人

如果他们是:患者应该与他们的医生交谈:

  • 接受手术。阿瓦斯汀不应在手术前或之后使用28天,直到手术伤口完全愈合
  • 怀孕或认为他们怀孕了。数据表明,阿瓦斯汀可能会伤害一个女人的未出生的宝宝。患者在Avastin上时应使用避孕药。如果Avastin停止,患者应该在试图怀孕之前继续使用避孕
  • 计划怀孕。服用阿瓦斯汀可能导致女人的卵巢停止工作,可能会损害她有孩子的能力
  • 哺乳。阿瓦斯汀的母乳喂养可能会伤害婴儿,因此女性在服用阿瓦斯汀后不应母乳喂养6个月

如果患者对自己的病情或治疗有任何疑问,应向医生咨询。

向FDA报告副作用1-800-FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch.向Genentech报告1-888-835-2555的副作用。

有关Avastin的完整规定信息和盒装警告,请访问http://www.avastin.com.

关于癌症免疫疗法的Genentech

Genentech一直在发育中药以重新定义肿瘤学治疗超过35年,而今天,实现癌症免疫疗法的全部潜力是一个主要的焦点领域。Genentech以超过20种免疫疗法分子,Genentech正在研究单独的免疫疗法的潜在益处,并与各种化疗,靶向疗法和其他免疫治疗组合,其目的是为每个人提供量身定制的治疗,以定制其独特的免疫系统。

除了Genentech批准的PD-L1检查点抑制因素外,该公司的广泛癌症免疫疗法管道还包括其他检查点抑制剂,个体化新抗原治疗和T细胞双特异性抗体。有关更多信息访问http://www.gene.com/cancer-immunotherapy

关于Genentech.

Genentech成立了40多年前,Genentech是一家领先的生物技术公司,该公司发现,开发,制造和商业化yabo连串过关药物,以治疗严重和生命危及生命的医疗状况。该公司是罗氏集团的成员,在加利福尼亚州南旧金山设有总部。有关公司的其他信息,请访问http://www.gene.com.

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来源:基因泰克

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