梨疗法宣布首先参与患有慢性失眠的成人虚拟真实研究的参与者

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7月13日,2020年12:00 UTC

Pear Therapeutics宣布首先参加虚拟现实研究的参与者慢性失眠的成年人

  • 完全虚拟研究将注册350名参与者,以利用梨自身分散的临床试验基础设施为慢性失眠的人收集真实世界数据
  • 在现实世界环境中评估慢性失眠的睡眠,抑郁和焦虑的睡眠,抑郁和医疗影响,药物利用,卫生经济影响以及临床结果,以便在现实世界中进行处方数字治疗Somryst

波士顿和旧金山 - (商业电汇) -Pear Therapeutics,Inc。今天宣布第一个参与者参加开放标签,分散的临床试验(称为梦想研究)评估Somryst™,这是一种用于治疗慢性失眠的FDA授权的处方数字治疗(PDT)。梦想研究将在美国注册大约350名成年人,慢性失眠九周的数量的数字交付治疗,并在真实的失眠群体中收集数据。

梨已经开发了自己的分散和全面的虚拟临床试验基础设施,用于参与者招聘,筛选,同意,注册,跟进以及进展跟踪,将用于梦想学习。这种分散,完全没有地点的方法允许梦想如梦想迅速推进,即使Covid-19限制了安全地进行了临床研究和涉及临床访问的现实世界研究的能力。美国各地的符合条件的参与者可以在没有需要参加身体临床网站的情况下注册。

梦想研究的目的是进一步研究Somryst对慢性失眠患者慢性失眠,抑郁和焦虑症状的真实影响。梦想还将收集自我报告的医疗利用数据,包括生命质量和工作考勤和工作率,在研究期间和最多一年的跟进。梦想研究将招募参与者在22到75岁之间,包容性,他符合失眠症严重指数(ISI)8或以上的失眠症(ISI)得分和失眠症症状至少3个月,并且可以访问的慢性失眠标准移动设备。有关梦想学习中注册的更多信息,请访问www.somryst.com.

“由于Covid-19 Pandemast,”失眠,焦虑和抑郁症是崛起的,“梨疗法的首席医学官员Yuri Maricich说。“对失眠的认知行为治疗(CBTI)被认为是慢性失眠的一线治疗,但大多数人都无法获得也没有接受推荐的治疗。通过数字方式提供CBTI,我们可以从有慢性失眠的人中学习,解决他们的关键需求,并删除访问准则推荐治疗的障碍。“

虽然药物疗法在短期内容易于获取和有效,但它可能导致容差的问题,并且可以具有不必要的副作用和习惯形成的风险。1FDA最近发布了盒装警告,旨在某些处方失眠药造成的严重伤害的风险。2,3CBTI具有持久的益处,是一种基于证据的方法,是患有慢性失眠的成年人的一线治疗美国睡眠医学院与美国医师学院临床指南。1目前,PEAR的PDT SOMRYST™是唯一的FDA授权治疗,可提供指南推荐的慢性失眠的一线治疗。4,5

关于Somryst.

Somryst是一种9周的处方数字治疗(PDT),用于慢性失眠。Somryst可以用于移动设备,例如智能手机或平板电脑。Somryst仅由处方提供。许可的医疗保健提供者(HCP)必须规定Somryst,并仅在医疗保健提供者的监督下进行。

Somryst适用于使用和重要的安全信息

SOMRYST™是一种纯度数字治疗方法,用于为22岁及以上患者提供慢性失眠的患者的神经兽性干预(认知行为疗法)。Somryst通过改善患者的失眠症症状来治疗患有慢性失眠的患者。

安全信息和警告

  • Somryst™不是每个人。请使用您的临床判断来确定Somryst是否适合您的患者。
    • Somryst不用于紧急使用。请指导患者拨打911或在医疗紧急情况下拨打最近的急诊室,
    • 应清楚地指示患者不使用SOMRYST对其医疗保健提供者沟通严重,关键或紧急信息。
    • Somryst并不意味着没有监督医疗保健提供者的治疗。
    • Somryst并不意味着对任何治疗药物的替代品。
    • Somryst包含敏感的医疗信息。请指示患者通过密码保护智能手机和平板电脑来保护他们的信息,并确保其他人可以访问其设备。
  • Somryst内的睡眠限制(和整合)可能导致嗜睡,特别是在使用PDT的早期阶段。如果患者需要警惕或谨慎,不应使用Somryst,以避免在工作或日常生活中的严重事故。例子包括:
    • 长途汽车司机
    • 长途汽车司机
    • 空中交通管制员
    • 重型机械运营商
    • 一些装配线工作
  • 由SOMRYST的治疗课程收集的使用数据并不旨在被用作对待进展的独立评估。

此新闻稿不包括安全有效地使用Somryst所需的所有信息。请看完整临床医生简介Somryst的简要说明想要查询更多的信息。

关于梨疗法

梨疗法是处方数字治疗剂或PDTS的领导者。梨旨在通过发现,开发和提供基于临床验证的软件的治疗方法来重新定义药物,为患者提供更好的结果,更聪明的临床学家的婚礼和跟踪工具,以及支付人的经济效益的解决方案。梨在治疗区域有一系列产品和产品候选者,包括来自FDA的前三种PDT。梨的铅产品,Reset®,用于治疗物质使用障碍,是第一个接受FDA治疗疾病的营销授权的PDT。Pear的第二种产品Reset-O®用于治疗阿片类药物使用障碍,是第一个接受突破性指定的PDT。Pear的第三次产品Somryst™,用于治疗慢性失眠,是通过FDA传统的510(k)途径提交的第一个PDT,同时通过FDA软件的预热试点计划审查。有关更多信息,请访问梨www.peartherapeutics.com.

1. Qaseem A,Kansagara D,Forciea Ma,Cooke M,DeNberg Td;美国医师学院临床指南委员会。成人慢性失眠障碍的管理:美国医师学院临床实践指南。安实习生。2016; 165(2):125-133。DOI:10.7326 / m15-2175。

2。https://aasm.org/fda-new-warning-insomnia-medications/

3.https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-adds-boxed-warning-risk-serious-injuries-caused-sleepwalking-certain-prescription-insomnia

4.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/k191716.pdf.

5.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?id=k191716

联系人

媒体和投资者:
Meara Murphy.
meara.murphy@peartherapeutics.com.

资料来源:梨疗法

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